India APAC
FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI CHIMICO-SINTETICO SERVIZI INGEGNERIA DELLE PARTICELLE in APAC
Impianto per inalazione di polvere secca
Informazioni sull´impianto
1. Produzione Conto Terzi (CDMO)
In qualità di leader nel settore delle Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), offriamo soluzioni produttive flessibili, scalabili e conformi ai requisiti normativi.
Le nostre competenze specializzate includono:
- Produzione di Premix – sviluppo e fornitura di formulazioni premix di alta qualità conformi agli standard IP, BP e alle farmacopee internazionali.
- Capsule Bulk – produzione su larga scala di formulazioni in capsule bulk presso impianti certificati, garantendo coerenza e conformità normativa.
- Forme Farmaceutiche Finite (FDF) – prodotte in due opzioni per soddisfare le diverse esigenze dei partner:
- Con Dispositivo (Prodotti Combinati Farmaco-Dispositivo) – soluzioni integrate che combinano capsule con dispositivi per inalazione o altri sistemi di somministrazione, migliorando usabilità e risultati per il paziente.
- Senza Dispositivo (Forme Farmaceutiche Standalone) – fornitura flessibile di forme farmaceutiche finite pronte per i mercati globali senza integrazione di dispositivi.
I nostri impianti produttivi sono completamente attrezzati per servire mercati altamente regolamentati come Stati Uniti ed Europa, garantendo affidabilità e conformità a livello globale.
2. Sviluppo di Prodotti (CRO)
Supportiamo i partner con competenze complete nello sviluppo end-to-end di prodotti in diverse aree terapeutiche.
I servizi includono:
- Sviluppo di Prodotti Generici – sviluppo efficiente di generici competitivi progettati per registrazioni presso FDA statunitense, EMA europea e mercati globali.
- Prodotti Innovativi e Differenziati – formulazioni innovative e sistemi avanzati di rilascio che offrono una differenziazione ad alto valore aggiunto.
- Conformità ai Mercati Globali – comprovata esperienza nella preparazione di dossier regolatori per mercati altamente regolamentati a livello mondiale.
I nostri team di R&S e formulazione sfruttano solidi framework CMC per accelerare l’approvazione e la commercializzazione dei prodotti.
3. Trasferimento Tecnologico
Garantiamo un trasferimento tecnologico fluido dalla R&S alla produzione commerciale su larga scala, consentendo un rapido accesso ai mercati globali.
- Scale-Up & Validazione – processi riproducibili e validati con focus su qualità ed efficienza.
- Supporto Regolatorio – documentazione tecnica completa per registrazioni internazionali.
- Integrazione della Fornitura Commerciale – transizione efficiente verso reti produttive globali con prestazioni di prodotto costanti.
I nostri protocolli strutturati di trasferimento tecnologico minimizzano i rischi, riducono le tempistiche e garantiscono la conformità agli standard normativi internazionali.
Compliance
- ICH
- ISO
- EMA (GMP UE)
- ECOVADIS
- Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
- Consiglio di ricerca halal
- 9001
- 13485 (dispositivi medici)
- 14001
- 45001
- ICHQ3A
- ICHQ3B
- ICHQ3D
- ICHQ1A
- ICHM7
Attività
- Prodotti per inalazione, Solidi orali / OSD, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Topico, mucoso e transdermico, Aerosol, Polvere, Nebulizzazione, Riempimento e finitura, Spray, Forme semisolide, Forme liquide, Toppe, Forme farmaceutiche rettali e vaginali, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, CHIMICO-SINTETICO, SERVIZI, INGEGNERIA DELLE PARTICELLE, API (Principi attivi farmaceutici), Radiofarmaci produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
- Sostanza controllata: N/A
- BSL: 3
- Aree terapeutiche: (R) Sistema respiratorio
- Mercati: EMA (UE)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande, > 10,000 L
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, Affitto di camere pulite, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Analisi genetica e farmacogenetica, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto alla presentazione IND (Investigational New Drug Application), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Supporto per la designazione di farmaco orfano, Screening del sale, Screening dei co-cristalli, Screening dei polimorfi, Screening della cristallizzazione, Screening di risoluzione chirale, Fresatura, Produzione di OSD (dosi solide orali), Riempimento e finitura, Studi sulla sicurezza, Selezione di forme solide, Ingegneria del cristallo, Valutazione delle IGP (impurità genotossiche), Valutazione del rischio di nitrosammina, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità, Estraibili e rilasciabili, Studi di stabilità, Identità, Contenuto, Purezza / Titolo, Impurezze, Caratterizzazione fisico-chimica, Contenuto d’acqua (KF), Dimensione delle particelle (LD), Forma cristallina, Solventi residui (GC-MS), Impurezze elementari / Metalli (ICP-MS), Nitrosammine (HPLC-MS/MS), Endotossine (LAL), Microbiologia, Proteomica, Metabolomica, Prodotto finito – Liquido, Prodotto finito – Solido, API / Eccipiente – Liquido, API / Eccipiente – Solido
