FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUÍMICO-SINTÉTICO SERVICIOS INGENIERÍA DE PARTÍCULAS in APAC

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUÍMICO-SINTÉTICO SERVICIOS INGENIERÍA DE PARTÍCULAS in APAC

Planta de inhalación de polvo seco

Acerca de la planta

1. Fabricación por Contrato (CDMO)

Como una Organización líder de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO), ofrecemos soluciones de fabricación flexibles, escalables y conformes con los requisitos regulatorios.

Nuestras capacidades especializadas incluyen:

• Fabricación de Premix – desarrollo y suministro de formulaciones premix de alta calidad alineadas con los estándares farmacopéicos IP, BP y globales.
• Cápsulas a Granel – fabricación a gran escala de formulaciones de cápsulas a granel en instalaciones certificadas, garantizando consistencia y cumplimiento normativo.
• Formas Farmacéuticas Terminadas (FDF) – fabricadas en dos opciones para adaptarse a diferentes necesidades de los socios:
  • Con Dispositivo (Productos Combinados Fármaco-Dispositivo) – soluciones integradas que combinan cápsulas con dispositivos de inhalación u otros sistemas de administración, mejorando la usabilidad y los resultados para el paciente.
  • Sin Dispositivo (Formas Farmacéuticas Independientes) – suministro flexible de formas farmacéuticas terminadas listas para mercados globales sin integración de dispositivos.

Nuestras instalaciones de fabricación están completamente equipadas para abastecer mercados altamente regulados como Estados Unidos y Europa, garantizando fiabilidad y cumplimiento global.

2. Desarrollo de Productos (CRO)

Apoyamos a nuestros socios con experiencia integral en el desarrollo de productos en diferentes categorías terapéuticas.

Los servicios incluyen:

• Desarrollo de Productos Genéricos – desarrollo eficiente de genéricos competitivos en costes diseñados para registros ante la FDA de EE. UU., la EMA europea y otros mercados globales.
• Productos Innovadores y Diferenciados – formulaciones innovadoras y sistemas avanzados de administración que aportan diferenciación de valor añadido.
• Cumplimiento Regulatorio Global – amplia experiencia en la preparación de expedientes regulatorios para mercados altamente regulados a nivel mundial.

Nuestros equipos de I+D y formulación aprovechan sólidos marcos CMC para acelerar la aprobación y comercialización de productos.

3. Transferencia de Tecnología

Garantizamos una transferencia tecnológica fluida desde I+D hasta la fabricación comercial a gran escala, permitiendo un rápido acceso a mercados globales.

• Escalado y Validación – procesos reproducibles y validados con enfoque en calidad y eficiencia.
• Soporte Regulatorio – documentación técnica integral para registros internacionales.
• Integración del Suministro Comercial – transición eficiente hacia redes globales de fabricación con un rendimiento consistente del producto.

Nuestros protocolos estructurados de transferencia tecnológica minimizan riesgos, reducen tiempos y garantizan el cumplimiento de estándares regulatorios internacionales.

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Cumplimiento

• ICH
• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• ECOVADIS
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• Consejo de Investigación Halal
• 9001
• 13485 (Productos sanitarios)
• 14001
• 45001
• ICHQ3A
• ICHQ3B
• ICHQ3D
• ICHQ1A
• ICHM7

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Actividad

• Productos de inhalación, Sólidos orales / OSD, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Tópica, mucosa y transdérmica, Aerosol, Polvo, Nebulización, Relleno y acabado, Aerosoles, Formas semisólidas, Formas líquidas, Parches, Formas rectales y vaginales, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS, API (principios activos farmacéuticos), Radiofármacos fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
• Sustancia controlada: N/A
• BSL: 3
• Áreas terapéuticas: (R) Sistema respiratorio
• Mercados: EMA (UE)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, > 10,000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Análisis genético y farmacogenética, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Apoyo a la designación de medicamentos huérfanos, Cribado de sal, Cribado de co-cristales, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Cribado de resolución quiral, Fresado, Fabricación de DSO (dosis sólidas orales), Relleno y acabado, Estudios de seguridad, Sólida selección de formas, Ingeniería del cristal, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas, Extraíbles y lixiviables, Estudios de estabilidad, Identidad, Contenido, Pureza / Potencia, Impurezas, Caracterización fisicoquímica, Contenido de agua (KF), Tamaño de partícula (LD), Forma cristalina, Disolventes residuales (GC-MS), Impurezas elementales / Metales (ICP-MS), Nitrosaminas (HPLC-MS/MS), Endotoxinas (LAL), Microbiología, Proteómica, Metabolómica, Producto farmacéutico – Líquido, Producto farmacéutico – Sólido, API / Excipiente – Líquido, API / Excipiente – Sólido