Spagna Europa
BIOLOGIA OLIGONUCLEOTIDI in Europa
Riempimento asettico, finitura e liofilizzazione per prodotti farmaceutici in fase clinica.
Informazioni sull´impianto
Situata a Barcellona — una delle principali regioni europee per la ricerca clinica e le attività di sperimentazione clinica — la nostra struttura di 720 m² riunisce produzione GMP, controllo qualità analitico (QC) e stoccaggio controllato sotto lo stesso tetto, ed è progettata per supportare prodotti biologici e immunoterapici dallo sviluppo fino al rilascio dei lotti clinici.
Competenze chiave:
- Processi asettici (Annex I): Camere bianche di grado C/B con oRABS e flusso d’aria unidirezionale di grado A, per il riempimento sterile di liquidi e la produzione di prodotti liofilizzati. Sterilizzazione terminale disponibile.
- Liofilizzazione: Liofilizzatore Lyobeta 20, che copre dallo sviluppo dei cicli fino alla produzione di lotti GMP.
- Biocontenimento GMP BSL-3: Struttura di grado B di 36 m² per agenti biologici di Gruppo 3 — una delle poche suite BSL-3 certificate GMP disponibili per partner esterni in Europa.
- BSL-2 & OGM: Spazio dedicato per vettori virali e biologici basati su organismi geneticamente modificati (OGM), con il relativo quadro normativo.
- Laboratorio analitico GMP QC: Capacità complete di controllo qualità interno, garantendo che ogni lotto soddisfi gli standard di sicurezza, identità, purezza e potenza prima del rilascio.
Compliance
- ICH
- ISO
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- Health Canada (Canada GMP)
- Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
- ANMAT (nuove BPF dell'Argentina)
- MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
- PMDA/MHLW (GMP Giappone)
- 9001
- ICHQ3A
- ICHQ3B
- ICHQ3D
- ICHQ1A
Attività
- Derivati della terapia cellulare / Secretomi, Abs (anticorpi), Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, Oligonucleotidi, Vaccini, BIOLOGIA produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Umano, Veterinario
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
- Sostanza controllata: N/A
- BSL: 1, 2, 3
- Aree terapeutiche: N/A
- Mercati: N/A
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Affitto di camere pulite, R&S, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Downstream, Fill&Finish, Produzione di prodotti sterili, Upstream, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, Estraibili e rilasciabili, Studi di stabilità, Identità, Contenuto, Purezza / Titolo, Impurezze, Caratterizzazione fisico-chimica, Contenuto d’acqua (KF), Dimensione delle particelle (LD), Forma cristallina, Solventi residui (GC-MS), Impurezze elementari / Metalli (ICP-MS), Nitrosammine (HPLC-MS/MS), Endotossine (LAL), Microbiologia, Prodotto finito – Liquido
