BIOLÓGICOS OLIGONUCLEÓTIDOS in Europa

BIOLÓGICOS OLIGONUCLEÓTIDOS in Europa

Llenado aséptico, acabado y liofilización para productos farmacéuticos en fase clínica.

Acerca de la planta

Ubicada en Barcelona — una de las principales regiones europeas en investigación clínica y actividad de ensayos clínicos — nuestra instalación de 720 m² integra producción GMP, control analítico de calidad (QC) y almacenamiento controlado bajo un mismo techo, diseñada para apoyar productos biológicos e inmunoterapéuticos desde el desarrollo hasta la liberación de lotes clínicos.

Capacidades clave:

• Procesamiento aséptico (Anexo I): Salas blancas Grado C/B con oRABS y flujo de aire unidireccional Grado A, para llenado estéril de líquidos y fabricación de productos liofilizados. Esterilización terminal disponible.
• Liofilización: Liofilizador Lyobeta 20, cubriendo desde el desarrollo de ciclos hasta la producción de lotes GMP.
• Biocontención GMP BSL-3: Instalación Grado B de 36 m² para agentes biológicos del Grupo 3, una de las pocas suites BSL-3 certificadas GMP disponibles para socios externos en Europa.
• BSL-2 y OMG: Espacio dedicado para vectores virales y productos biológicos basados en organismos modificados genéticamente (OMG), con el marco regulatorio correspondiente.
• Laboratorio analítico GMP QC: Capacidades completas de control de calidad internas, garantizando que cada lote cumpla los estándares de seguridad, identidad, pureza y potencia antes de su liberación.

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Cumplimiento

• ICH
• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• ANMAT (Argentina nueva GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• 9001
• ICHQ3A
• ICHQ3B
• ICHQ3D
• ICHQ1A

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Actividad

• Derivados de terapia celular / Secretomas, Abs (Anticuerpos), Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, Oligonucleotides, Vacunas, BIOLÓGICOS, OLIGONUCLEÓTIDOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Preclínica, Fase I, Fase II, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
• Sustancia controlada: N/A
• BSL: 1, 2, 3
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: N/A

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Downstream, Fill&Finish, Fabricación de productos estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, Extraíbles y lixiviables, Estudios de estabilidad, Identidad, Contenido, Pureza / Potencia, Impurezas, Caracterización fisicoquímica, Contenido de agua (KF), Tamaño de partícula (LD), Forma cristalina, Disolventes residuales (GC-MS), Impurezas elementales / Metales (ICP-MS), Nitrosaminas (HPLC-MS/MS), Endotoxinas (LAL), Microbiología, Producto farmacéutico – Líquido