Inde APAC
FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE SERVICES INGÉNIERIE DES PARTICULES in APAC
Usine d inhalation de poudre s che
A propos de l´usine
1. Fabrication sous Contrat (CDMO)
En tant qu’organisation leader de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), nous proposons des solutions de fabrication flexibles, évolutives et conformes aux exigences réglementaires.
Nos offres spécialisées comprennent :
- Fabrication de Premix – développement et fourniture de formulations premix de haute qualité conformes aux normes IP, BP et aux pharmacopées internationales.
- Capsules en Vrac – fabrication à grande échelle de formulations de capsules en vrac dans des installations certifiées, garantissant cohérence et conformité réglementaire.
- Formes Pharmaceutiques Finies (FDF) – fabriquées selon deux options afin de répondre aux différents besoins des partenaires :
- Avec Dispositif (Produits Combinés Médicament-Dispositif) – solutions intégrées associant des capsules à des dispositifs d’inhalation ou autres systèmes d’administration afin d’améliorer l’utilisation et les résultats pour les patients.
- Sans Dispositif (Formes Pharmaceutiques Autonomes) – fourniture flexible de formes pharmaceutiques finies prêtes pour les marchés mondiaux sans intégration de dispositif.
Nos installations de fabrication sont entièrement équipées pour servir des marchés hautement réglementés tels que les États-Unis et l’Europe, garantissant fiabilité et conformité à l’échelle mondiale.
2. Développement de Produits (CRO)
Nous accompagnons nos partenaires grâce à une expertise complète en développement de produits de bout en bout dans différentes catégories thérapeutiques.
Les services comprennent :
- Développement de Produits Génériques – développement efficace de génériques compétitifs conçus pour les dépôts réglementaires auprès de la FDA américaine, de l’EMA européenne et des marchés mondiaux.
- Produits Innovants et Différenciés – formulations innovantes et systèmes avancés d’administration offrant une différenciation à forte valeur ajoutée.
- Conformité aux Marchés Mondiaux – solide expérience dans la préparation de dossiers réglementaires pour des marchés hautement réglementés dans le monde entier.
Nos équipes de R&D et de formulation s’appuient sur de solides cadres CMC afin d’accélérer l’approbation et la commercialisation des produits.
3. Transfert de Technologie
Nous assurons un transfert technologique fluide de la R&D vers la fabrication commerciale à grande échelle, permettant un accès rapide aux marchés mondiaux.
- Scale-Up & Validation – procédés reproductibles et validés avec un fort accent sur la qualité et l’efficacité.
- Support Réglementaire – documentation technique complète pour les dépôts internationaux.
- Intégration de l’Approvisionnement Commercial – transition fluide vers des réseaux mondiaux de fabrication avec une performance produit constante.
Nos protocoles structurés de transfert technologique minimisent les risques, réduisent les délais et garantissent la conformité aux normes réglementaires internationales.
Compliance
- ICH
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- ECOVADIS
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
- Conseil de recherche sur le halal
- 9001
- 13485 (Dispositifs médicaux)
- 14001
- 45001
- ICHQ3A
- ICHQ3B
- ICHQ3D
- ICHQ1A
- ICHM7
Activité
- Produits d'inhalation, Solides oraux / OSD, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Topique, muqueuse et transdermique, Aérosol, Poudre, Nébulisation, Fill&Finish, Pulvérisations, Formes semi-solides, Formes liquides, Les écussons, Formes pharmaceutiques rectales et vaginales, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, SERVICES, INGÉNIERIE DES PARTICULES, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Produits radiopharmaceutiques fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
- Substance contrôlée: N/A
- BSL: 3
- Domaines thérapeutiques: (R) Système respiratoire
- Marchés: EMA (UE)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions, > 10,000 L
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, Location d'une chambre propre, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Analyse génétique et pharmacogénétique, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Assistance au dépôt IND (Investigational New Drug Application), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Soutien à la désignation des médicaments orphelins, Dépistage du sel, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Criblage de résolution chirale, Fraisage, Fabrication d'OSD (Oral Solid Doses), Remplissage et finition, Études de sécurité, Sélection de formes solides, Ingénierie du cristal, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés, Extractibles et relargables, Études de stabilité, Identité, Teneur, Pureté / Teneur, Impuretés, Caractérisation physico-chimique, Teneur en eau (KF), Taille des particules (LD), Forme cristalline, Solvants résiduels (GC-MS), Impuretés élémentaires / Métaux (ICP-MS), Nitrosamines (HPLC-MS/MS), Endotoxines (LAL), Microbiologie, Protéomique, Métabolomique, Produit pharmaceutique fini – Liquide, Produit pharmaceutique fini – Solide, API / Excipient – Liquide, API / Excipient – Solide
