Espagne L'Europe
BIOLOGIE OLIGONUCLÉOTIDES in L'Europe
Remplissage aseptique, finition et lyophilisation pour des produits pharmaceutiques au stade clinique.
A propos de l´usine
Située à Barcelone — l’une des principales régions européennes en matière de recherche clinique et d’activité d’essais cliniques — notre installation de 720 m² regroupe sous un même toit la production GMP, le contrôle qualité analytique (QC) et le stockage contrôlé, afin de soutenir les produits biologiques et immunothérapeutiques depuis le développement jusqu’à la libération des lots cliniques.
Principales capacités :
- Procédés aseptiques (Annexe I) : Salles propres de grade C/B avec oRABS et flux d’air unidirectionnel de grade A, pour le remplissage stérile de liquides et la fabrication de produits lyophilisés. Stérilisation terminale disponible.
- Lyophilisation : Lyophilisateur Lyobeta 20, couvrant le développement des cycles jusqu’à la production de lots GMP.
- Bioconfinement GMP BSL-3 : Installation de grade B de 36 m² destinée aux agents biologiques du groupe 3 — l’une des rares suites BSL-3 certifiées GMP disponibles pour des partenaires externes en Europe.
- BSL-2 & OGM : Espace dédié aux vecteurs viraux et aux produits biologiques à base d’organismes génétiquement modifiés (OGM), avec le cadre réglementaire correspondant.
- Laboratoire analytique GMP QC : Capacités complètes de contrôle qualité en interne, garantissant que chaque lot respecte les normes de sécurité, d’identité, de pureté et de puissance avant sa libération.
Compliance
- ICH
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Santé Canada (Canada GMP)
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
- ANMAT (Argentine nouveau GMP)
- MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
- PMDA/MHLW (Japon GMP)
- 9001
- ICHQ3A
- ICHQ3B
- ICHQ3D
- ICHQ1A
Activité
- Dérivés de thérapie cellulaire / Secrétomes, Abs (Anticorps), Peptide, protéine, hormone et enzyme, Oligonucléotides, Vaccins, BIOLOGIE fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Préclinique, Phase I, Phase II, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
- Substance contrôlée: N/A
- BSL: 1, 2, 3
- Domaines thérapeutiques: N/A
- Marchés: N/A
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Location d'une chambre propre, R&D, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Downstream, Fill&Finish, Fabrication de produits stériles, Upstream, Transfert de technologie, Usine pilote, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, Extractibles et relargables, Études de stabilité, Identité, Teneur, Pureté / Teneur, Impuretés, Caractérisation physico-chimique, Teneur en eau (KF), Taille des particules (LD), Forme cristalline, Solvants résiduels (GC-MS), Impuretés élémentaires / Métaux (ICP-MS), Nitrosamines (HPLC-MS/MS), Endotoxines (LAL), Microbiologie, Produit pharmaceutique fini – Liquide
