FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN in Europa

Fill & Finish-Standort, spezialisiert auf GMP-Formulierung und aseptische Abfüllung steriler flüssiger Injektabilia.

Über die Anlage

White Raven ist ein flexibler CDMO-Partner im Herzen des europäischen Biotech-Ökosystems in Belgien. Wir sind spezialisiert auf GMP-Formulierung und aseptische Abfüllung für kleine injizierbare Chargen. Unsere Expertise ermöglicht es Biotech-Unternehmen, sich auf ihre Produkte und klinischen Studien zu konzentrieren, während wir die Industrialisierung ihrer Prozesse übernehmen. Mit einem vollständig digitalisierten, agilen und transparenten Ansatz sind wir unseren Kunden stark verpflichtet und passen uns schnell an Projektanforderungen an, während wir höchste Qualitätsstandards einhalten.

Wir zeichnen uns durch aseptische Abfüllung und adaptive Mischlösungen aus und bedienen Vials, Spritzen und Kartuschen über unsere hochmoderne, handschuhlose robotische Isolator-Abfülllinie. Wir verarbeiten eine breite Palette von Molekülen (einschließlich BSL-2) und liefern Chargen von 100 bis 20.000 Einheiten in nur vier Monaten, wobei wir eine hohe Abfüllgenauigkeit und minimale Produktverluste (ca. 20–40 ml pro Charge) gewährleisten. 

Kennzahlen:

Chargengröße – 100 bis 20.000 Einheiten.

BSL-Level - BSL-2

OEB-Level - OEB 5

Behälter: 

Vials - 2R - 100H

Spritzen - 0,5 ml - 20 ml

Kartuschen - 1,5 ml - 20 ml

---

Compliance

• EMA (EU-GMP)

---

Tätigkeit

• Abs (Antikörper), ADC & NDC (Antikörper-Wirkstoff), Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, Oligonukleotide, Impfstoffe, LBP (Lebende biotherapeutische Produkte), ATMP (Neuartige Therapien), Injektionsmittel, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN Herstellung

---

Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: EMA (EU)

---

Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel

---

Dienstleistungen

• Fertigungsdienstleistungen, Verpackung, Fill&Finish, Herstellung steriler Produkte, Technologietransfer, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Primärverpackung