FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI BIOLOGIA in Europa
Sito di fill & finish dedicato alla formulazione GMP e al riempimento asettico di iniettabili liquidi sterili.
Informazioni sull´impianto
White Raven è un partner CDMO flessibile situato nel cuore dell’ecosistema biotech europeo in Belgio. Siamo specializzati in formulazione GMP e riempimento asettico per piccoli lotti iniettabili. La nostra esperienza consente alle aziende biotech di concentrarsi sui propri prodotti e studi clinici mentre noi gestiamo l’industrializzazione dei loro processi. Con un approccio completamente digitalizzato, agile e trasparente, siamo fortemente impegnati verso i nostri clienti, adattandoci rapidamente ai requisiti dei progetti mantenendo i più alti standard qualitativi.
Eccelliamo nel riempimento asettico e nelle soluzioni di miscelazione adattiva, gestendo flaconi, siringhe e cartucce attraverso la nostra linea di riempimento con isolatore robotico senza guanti all’avanguardia. Trattiamo un’ampia gamma di molecole (incluse BSL-2) e consegniamo lotti da 100 a 20.000 unità in soli quattro mesi, garantendo un’elevata precisione di riempimento e perdite minime di prodotto (circa 20–40 ml per lotto).
Dati chiave:
Dimensione lotti – 100 a 20.000 unità.
Livello BSL - BSL-2
Livello OEB - OEB 5
Contenitori:
Flaconi - 2R - 100H
Siringhe - 0,5 ml - 20 ml
Cartucce - 1,5 ml - 20 ml
Compliance
- EMA (GMP UE)
Attività
- Abs (anticorpi), ADC e NDC (anticorpo-farmaco), Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, Oligonucleotidi, Vaccini, LBP (Prodotti bioterapici vivi), ATMP (Terapie Avanzate), Iniezioni, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, PFS (siringhe preriempite), Cartucce, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, BIOLOGIA produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
- Sostanza controllata: N/A
- BSL: 1, 2
- Aree terapeutiche: N/A
- Mercati: EMA (UE)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio
Servizi
- Servizi di produzione, Imballaggio, Fill&Finish, Produzione di prodotti sterili, Trasferimento tecnologico, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Imballaggio primario
