BIOLOGIEN OLIGONUKLEOTIDE in Europa

BIOLOGIEN OLIGONUKLEOTIDE in Europa

Aseptische Abfüllung, Endverarbeitung und Lyophilisierung für Arzneimittelprodukte in der klinischen Entwicklungsphase.

Über die Anlage

Unser 720 m² großes Werk befindet sich in Barcelona — einer der führenden Regionen Europas für klinische Forschung und klinische Studienaktivitäten — und vereint GMP-Produktion, analytische Qualitätskontrolle (QC) sowie kontrollierte Lagerung unter einem Dach. Die Anlage wurde entwickelt, um Biologika und immuntherapeutische Produkte von der Entwicklung bis zur Freigabe klinischer Chargen zu unterstützen.

Wichtige Kompetenzen:

• Aseptische Verarbeitung (Annex I): Reinräume der Klassen C/B mit oRABS und unidirektionalem Luftstrom der Klasse A für sterile Flüssigkeitsabfüllung und die Herstellung lyophilisierter Produkte. Terminalsterilisation verfügbar.
• Lyophilisation: Lyobeta-20-Gefriertrockner für die Entwicklung von Gefriertrocknungszyklen bis hin zur GMP-Chargenproduktion.
• GMP-BSL-3-Biokontainment: 36 m² große Anlage der Klasse B für biologische Agenzien der Gruppe 3 — eine der wenigen GMP-zertifizierten BSL-3-Suiten in Europa, die externen Partnern zur Verfügung stehen.
• BSL-2 & GVO: Dedizierter Bereich für virale Vektoren und GVO-basierte Biologika mit entsprechendem regulatorischem Rahmen.
• Analytisches GMP-QC-Labor: Umfassende interne QC-Kapazitäten, die sicherstellen, dass jede Charge vor der Freigabe die Anforderungen hinsichtlich Sicherheit, Identität, Reinheit und Wirksamkeit erfüllt.

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Compliance

• ICH
• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• ANMAT (Argentinien neue GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• 9001
• ICHQ3A
• ICHQ3B
• ICHQ3D
• ICHQ1A

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Tätigkeit

• Zelltherapie-Derivate / Sekretome, Abs (Antikörper), Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, Oligonukleotide, Impfstoffe, BIOLOGIEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: 1, 2, 3
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: N/A

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Reinraumvermietung, F&E, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Downstream, Fill&Finish, Herstellung steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Pilotanlage, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, Extractables & Leachables, Stabilitätsprüfungen, Identität, Gehalt, Reinheit / Wirkstoffgehalt, Verunreinigungen, Physikochemische Charakterisierung, Wassergehalt (KF), Partikelgröße (LD), Kristallform, Restlösemittel (GC-MS), Elementverunreinigungen / Metalle (ICP-MS), Nitrosamine (HPLC-MS/MS), Endotoxine (LAL), Mikrobiologie, Fertigarzneimittel – Flüssig