CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE in L'Europe

CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE in L'Europe

Notre site de Cambrex Milan développe et fabrique des produits propriétaires (API génériques) et fournit des services de fabrication à façon pour des intermédiaires et des API personnalisés à...

A propos de l´usine

Depuis notre site de Paullo Milano, nous développons et fabriquons des produits propriétaires (API génériques) et fournissons des services de fabrication à façon pour les intermédiaires et les API personnalisés à l´échelle commerciale. Notre portefeuille de produits comprend actuellement plus de 70 API génériques, ainsi que des intermédiaires et des dérivés, tous fabriqués selon les normes cGMP. Le site comprend sept départements de production pharmaceutique, y compris des capacités de séchage, de finition et de purification. Le site dispose également d´une usine pilote complète et de laboratoires de développement et d´analyse à façon.

Détails de l´installation

• 7 départements de production cGMP à l´échelle commerciale
• 1 usine pilote cGMP
• 1 laboratoire de kilo cGMP
• Laboratoire de R&D
• Département de séchage
• Département de finition
• Département de purification
• Forte expérience en matière de réglementation

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Compliance

• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Santé Canada (Canada GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)

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Activité

• CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Excipients, Blocs de construction fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Phase II, Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
• Substance contrôlée: Faible potentiel d’abus, Potentiel d’abus le plus faible
• BSL: N/A
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), MFDS (Corée du Sud)

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Taille du lot / réacteur

• Moyen, Grandes dimensions, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Services

• Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Logistique, Location d'une chambre propre, R&D, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Stockage, Distribution, PIB, Dépistage du sel, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Criblage de résolution chirale, Fraisage, Études de sécurité, Sélection de formes solides, Ingénierie du cristal, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés