FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES in L'Europe
Ophtalmic et Otic - Solutions, suspensions, émulsions, pommades et gels - Installation approuvée par la FDA
A propos de l´usine
Spécialisée dans les suspensions stériles, les solutions, les émulsions, les pommades et les gels. Ophtapharm, une société de Sentiss, est un CDMO de pointe qui illustre l´excellence suisse en matière de produits pharmaceutiques stériles à usage humain et vétérinaire. Établie en 1986, l´installation est réputée pour son engagement inébranlable envers la qualité, la précision et la conformité réglementaire. Elle associe la qualité suisse aux autorisations réglementaires mondiales afin de respecter les normes les plus strictes en matière de sécurité et d´efficacité, ce qui en fait un partenaire de confiance de l´industrie pharmaceutique pour son expertise inégalée en matière de fabrication de produits pharmaceutiques stériles.
Compliance
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
- 9001
Activité
- Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Stérilisation terminale, Fill&Finish, Bouteilles, Flacons compte-gouttes, Tubes, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): N/A
- Substance contrôlée: N/A
- BSL: N/A
- Domaines thérapeutiques: N/A
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation
