FDF/DROGENPRODUKTE in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE in Europa

Ophtalmic und Otic - Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Salben und Gele - FDA-zugelassene Einrichtung

Über die Anlage

Spezialisiert auf sterile Suspensionen, Lösungen, Emulsionen, Salben und Gele. Ophtapharm, ein Unternehmen von Sentiss, ist eine hochmoderne CDMO, die für Schweizer Exzellenz bei sterilen pharmazeutischen Produkten für die Human- und Tiermedizin steht. Die 1986 gegründete Einrichtung ist bekannt für ihr unermüdliches Engagement für Qualität, Präzision und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Sie kombiniert Schweizer Qualität mit weltweiten behördlichen Zulassungen, um die höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards aufrechtzuerhalten. Dies macht sie zu einem vertrauenswürdigen Partner in der pharmazeutischen Industrie für unvergleichliche Expertise in der sterilen Arzneimittelherstellung.

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Compliance

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• 9001

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Tätigkeit

• Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Flaschen, Tropfflaschen, Rohre, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung