FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SERVICIOS OLIGONUCLEÓTIDOS in Europa

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SERVICIOS OLIGONUCLEÓTIDOS in Europa

N/A

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Cumplimiento

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• ECOVADIS

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Actividad

• Inyectables, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS, OLIGONUCLEÓTIDOS fabricación

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Características

• Utiliza: Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• Sustancia controlada: N/A
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: (N) Sistema nervioso
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Ampliación, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Pureza / Potencia, Oligonucleótidos y ácidos nucleicos, API / Excipiente – Líquido, API / Excipiente – Sólido