QUÍMICO-SINTÉTICO SERVICIOS in Europa

QUÍMICO-SINTÉTICO SERVICIOS in Europa

Cambrex Edimburgo ofrece programas de cribado de formas sólidas de primera clase, incluyendo cribado de sales, cribado de polimorfos, cribado de co-cristales, cribado de cristalización y otras...

Acerca de la planta

Nuestro equipo de Edimburgo ofrece programas de cribado de formas sólidas de primera clase, que incluyen el cribado de sales, el cribado de polimorfos, el cribado de cocristales, el cribado de cristalización y otras actividades de cribado especializadas. Además, contamos con un equipo de desarrollo de procesos de cristalización líder en la industria con amplia experiencia en el escalado de procesos de cristalización desde el laboratorio a la planta, proporcionando cristalizaciones robustas para su posterior fabricación.

Detalles de las instalaciones

• Amplio cribado de formas sólidas
• Desarrollo de procesos de cristalización
• Sistemas de reactores automatizados
• Reactores controlados de 50 mL a 5 L
• Herramientas avanzadas de análisis de procesos (PAT)
• Estudios de diseño de experimentos (DoE) para la robustez y optimización de procesos
• Cristalización de péptidos
• Desarrollo de métodos analíticos (UHPLC, disolución, validación de limpieza, etc.)
• Liberación GMP
• Validación ICH
• Pruebas de estabilidad ICH

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Cumplimiento

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
• 9001

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Actividad

• QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS fabricación

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Características

• Utiliza: Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• Sustancia controlada: Alto potencial de abuso y sin uso médico, Alto potencial de abuso y uso médico, Menor potencial de abuso, Bajo potencial de abuso, Mínimo potencial de abuso
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), MFDS (Corea del Sur)

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Tamaño del lote / Reactor

• N/A

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Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Logística, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Almacenamiento, Cribado de sal, Cribado de co-cristales, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Sólida selección de formas, Ingeniería del cristal