QUÍMICO-SINTÉTICO in Europa

QUÍMICO-SINTÉTICO in Europa

Desarrollo de principios activos muy potentes y producción a peque a escala según las normas cGMP, incluidas la cromatografía y la liofilización

Acerca de la planta

Desarrollo de API muy potentes y producción a pequeña escala conforme a las cGMP, incluyendo cromatografía y liofilización.

Inauguradas en 2014, nuestras instalaciones de Vionnaz, situadas a 70 km al este de Ginebra, cumplen plenamente las cGMP y están especializadas en el desarrollo de API altamente potentes (hasta la categoría 5) y en la producción a pequeña escala. Equipada con 3 laboratorios de desarrollo de procesos, un laboratorio de control de calidad dedicado y 3 unidades de producción equipadas con reactores de hasta 30 L, sistemas de cromatografía preparativa y liofilizadores hasta escala piloto.

Actividades

• Desarrollo y fabricación de API e intermedios altamente potentes
• Fabricación cGMP
• Actividades de apoyo
• Servicios de ampliación

---

Cumplimiento

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• 9001
• 14001
• 45001

---

Actividad

• QUÍMICO-SINTÉTICO, RSM (materias primas de partida), Intermedios, API (principios activos farmacéuticos) fabricación

---

Características

• Utiliza: En investigación, Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
• Sustancia controlada: N/A
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), ANVISA (Brasil), MFDS (Corea del Sur)

---

Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, 1 - 10 L, 10-100 L

---

Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Estudios previos a la formulación, I+D, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Cribado de co-cristales, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Fresado, Ingeniería del cristal, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas)