CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE in L'Europe

CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE in L'Europe

Développement d IPA tr s puissants et production cGMP petite échelle, y compris la chromatographie et la lyophilisation

A propos de l´usine

Développement d´API hautement puissants et production à petite échelle selon les normes cGMP, y compris la chromatographie et la lyophilisation

Ouvert en 2014, notre site de Vionnaz, situé à 70 km à l´est de Genève, est entièrement conforme aux BPF et se spécialise dans le développement et la production à petite échelle d´API hautement puissants (jusqu´à la catégorie 5). Il est équipé de 3 laboratoires de développement de procédés, d´un laboratoire de contrôle qualité dédié et de 3 unités de production équipées de réacteurs jusqu´à 30 L, de systèmes de chromatographie préparative et de lyophilisateurs jusqu´à l´échelle pilote.

Activités

• Développement et fabrication d´IPA et d´intermédiaires très puissants
• Fabrication cGMP
• Activités de soutien
• Services de mise à l´échelle

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Compliance

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• 9001
• 14001
• 45001

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Activité

• CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs) fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
• Substance contrôlée: N/A
• BSL: N/A
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, 1 - 10 L, 10-100 L

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Services

• Services de développement, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Études de préformulation, R&D, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Fraisage, Ingénierie du cristal, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques)