CHEMISCH-SYNTHETISCH in Nord-Amerika

CHEMISCH-SYNTHETISCH in Nord-Amerika

Unsere mehr als 400 Teammitglieder in Charles City sind auf die Entwicklung von Wirkstoffen in der späten Phase und für den kommerziellen Einsatz sowie auf die cGMP-Herstellung spezialisiert.

Über die Anlage

Unsere mehr als 400 Teammitglieder in Charles City verfügen über fundierte Fachkenntnisse in der kundenspezifischen Entwicklung und der kommerziellen cGMP-Herstellung. Auf einem 45-Morgen-Campus stellen wir eine breite Palette von Wirkstoffen und pharmazeutischen Zwischenprodukten her, darunter hochwirksame Moleküle und kontrollierte Substanzen. Unsere Anlage beherbergt mehrere kommerzielle cGMP-Anlagen für die Produktion im großen Maßstab, bietet aber auch Ressourcen für die Entwicklung und Herstellung im kleinen und mittleren Maßstab. Diese Cambrex-Anlage ist eine der wenigen, die von der Drug Enforcement Administration für den Import von Betäubungsmittelrohstoffen im kommerziellen Maßstab zugelassen sind.

Details der Anlage

• 4 cGMP-Produktionsanlagen im kommerziellen Maßstab
• 2 mittelgroße cGMP-Anlagen
• 1 cGMP-Pilotanlage
• 1 cGMP Kilo-Labor
• 350.000 Liter kommerzielle Kapazität
• F&E-Entwicklung und analytische Laboratorien
• Validierte kommerzielle Technologie für kontinuierlichen Fluss im Großmaßstab
• Zulassungen für kontrollierte Substanzen zur Unterstützung aller CS-Bezeichnungen
• Hochwirksames Entwicklungs- und Produktionszentrum
• Starke regulatorische Geschichte

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Compliance

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• MHRA (UK GMP)

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Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Hilfsstoffe, Bauklötze Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und keine medizinische Verwendung, Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), MFDS (Südkorea)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Lagerung, Vertrieb, BIP, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Studien zur Sicherheit, Solide Formauswahl, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen