CHEMISCH-SYNTHETISCH in Europa

CHEMISCH-SYNTHETISCH in Europa

Unser Standort Cambrex in Mailand entwickelt und produziert eigene Produkte (generische Wirkstoffe) und bietet Auftragsfertigungsdienste für Zwischenprodukte und kundenspezifische Wirkstoffe im...

Über die Anlage

An unserem Standort Paullo Milano entwickeln und produzieren wir eigene Produkte (generische Wirkstoffe) und bieten Auftragsfertigungsdienste für Zwischenprodukte und kundenspezifische Wirkstoffe im kommerziellen Maßstab an. Unser Produktportfolio umfasst derzeit mehr als 70 generische Wirkstoffe sowie Zwischenprodukte und Derivate - alle nach cGMP-Standards hergestellt. Der Standort verfügt über sieben pharmazeutische Produktionsabteilungen, einschließlich Trocknungs-, Veredelungs- und Reinigungsanlagen. Die Anlage verfügt außerdem über eine umfassende Pilotanlage sowie kundenspezifische Entwicklungs- und Analyselabors.

Details der Anlage

• 7 cGMP-Produktionsabteilungen im kommerziellen Maßstab
• 1 cGMP-Pilotanlage
• 1 cGMP-Kilolabor
• F&E-Labor
• Trocknungsabteilung
• Veredelungsabteilung
• Abteilung für Aufreinigung
• Starke regulatorische Geschichte

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Compliance

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• MHRA (UK GMP)

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Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Hilfsstoffe, Bauklötze Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Geringes Missbrauchspotenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), MFDS (Südkorea)

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Chargengröße / Reaktor

• Mittel, Groß, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Logistik, Reinraumvermietung, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Lagerung, Vertrieb, BIP, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Studien zur Sicherheit, Solide Formauswahl, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen