FDF/DROGENPRODUKTE CHEMISCH-SYNTHETISCH DIENSTLEISTUNGEN PARTIKELTECHNIK in APAC

FDF/DROGENPRODUKTE CHEMISCH-SYNTHETISCH DIENSTLEISTUNGEN PARTIKELTECHNIK in APAC

Anlage für Trockenpulverinhalation

Über die Anlage

1. Auftragsherstellung (CDMO)

Als führende Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) bieten wir flexible, skalierbare und regulatorisch konforme Herstellungslösungen an.

Unsere spezialisierten Leistungen umfassen:

• Premix-Herstellung – Entwicklung und Lieferung hochwertiger Premix-Formulierungen gemäß IP-, BP- und internationalen Pharmakopöe-Standards.
• Bulk-Kapseln – großtechnische Herstellung von Bulk-Kapsel-Formulierungen in zertifizierten Anlagen zur Gewährleistung von Konsistenz und Compliance.
• Fertige Darreichungsformen (FDF) – hergestellt in zwei Varianten, um unterschiedlichen Partneranforderungen gerecht zu werden:
  • Mit Gerät (Drug-Device-Kombinationsprodukte) – integrierte Lösungen, die Kapseln mit Inhalations- oder anderen Verabreichungsgeräten kombinieren und dadurch die Anwenderfreundlichkeit sowie die Behandlungsergebnisse verbessern.
  • Ohne Gerät (Standalone-Darreichungsformen) – flexible Lieferung fertiger Darreichungsformen für globale Märkte ohne Geräteintegration.

Unsere Produktionsanlagen sind vollständig ausgestattet, um hochregulierte Märkte wie die USA und Europa zu bedienen und dabei globale Zuverlässigkeit und Compliance sicherzustellen.

2. Produktentwicklung (CRO)

Wir unterstützen unsere Partner mit umfassender Expertise in der End-to-End-Produktentwicklung über verschiedene therapeutische Bereiche hinweg.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

• Entwicklung von Generika – effiziente Entwicklung kosteneffizienter Generika für Zulassungen bei der US FDA, der europäischen EMA und internationalen Behörden.
• Innovative und differenzierte Produkte – innovative Formulierungen und fortschrittliche Verabreichungssysteme mit klarem Mehrwert und Differenzierungspotenzial.
• Globale regulatorische Compliance – nachgewiesene Erfahrung bei der Erstellung regulatorischer Einreichungen für hochregulierte Märkte weltweit.

Unsere F&E- und Formulierungsteams nutzen starke CMC-Strukturen, um Produktzulassungen und die Kommerzialisierung zu beschleunigen.

3. Technologietransfer

Wir gewährleisten einen nahtlosen Technologietransfer von der F&E bis zur kommerziellen Großproduktion und ermöglichen dadurch einen schnellen Zugang zu globalen Märkten.

• Scale-Up & Validierung – reproduzierbare und validierte Prozesse mit Fokus auf Qualität und Effizienz.
• Regulatorische Unterstützung – umfassende technische Dokumentation für internationale Zulassungen.
• Integration der kommerziellen Lieferkette – reibungsloser Übergang in globale Produktionsnetzwerke mit konsistenter Produktleistung.

Unsere strukturierten Technologietransfer-Protokolle minimieren Risiken, verkürzen Zeitpläne und gewährleisten die Einhaltung internationaler regulatorischer Standards.

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Compliance

• ICH
• ISO
• EMA (EU-GMP)
• ECOVADIS
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• Halal-Forschungsrat
• 9001
• 13485 (Medizinische Geräte)
• 14001
• 45001
• ICHQ3A
• ICHQ3B
• ICHQ3D
• ICHQ1A
• ICHM7

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Tätigkeit

• Produkte zur Inhalation, Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Aerosol, Pulver, Vernebelung, Fill&Finish, Sprays, Halbfeste Formen, Flüssige Formen, Aufnäher, Rektale und vaginale Darreichungsformen, FDF/DROGENPRODUKTE, CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, PARTIKELTECHNIK, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Radiopharmazeutika Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: 3
• Therapeutische Bereiche: (R) Atmungsorgane
• Märkte: EMA (EU)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, > 10,000 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, Reinraumvermietung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Genetische Analyse & Pharmakogenetik, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der IND-Einreichung (Investigational New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Unterstützung für Orphan Drug Designation, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Herstellung von OSD (Oral Solid Doses), Füllen und beenden, Studien zur Sicherheit, Solide Formauswahl, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen, Extractables & Leachables, Stabilitätsprüfungen, Identität, Gehalt, Reinheit / Wirkstoffgehalt, Verunreinigungen, Physikochemische Charakterisierung, Wassergehalt (KF), Partikelgröße (LD), Kristallform, Restlösemittel (GC-MS), Elementverunreinigungen / Metalle (ICP-MS), Nitrosamine (HPLC-MS/MS), Endotoxine (LAL), Mikrobiologie, Proteomik, Metabolomik, Fertigarzneimittel – Flüssig, Fertigarzneimittel – Fest, API / Hilfsstoff – Flüssig, API / Hilfsstoff – Fest