CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE BIOLOGIE SERVICES in L'Europe

CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE BIOLOGIE SERVICES in L'Europe

Développement et fabrication moyenne échelle selon les BPF, y compris la chromatographie

A propos de l´usine

Développement et fabrication à moyenne échelle selon les normes cGMP, y compris la chromatographie

Situé au cœur de la Suisse, notre site d´Aarau est au centre du pays, entre Zurich, Bâle et Lucerne. Il a ouvert ses portes en 1994, après quatre années d´exploitation à l´université de Zurich. Notre objectif est de fournir une large gamme d´outils technologiques tels que l´analyse de l´état solide, la séparation par chromatographie, l´isolation et les capacités analytiques.

Activités

• Recherche et développement de procédés API
• Fourniture d´API commerciaux à petite échelle
• Services de chromatographie

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Compliance

• ISO
• FDA (cGMP)
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• 9001
• 14001
• 45001

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Activité

• CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, BIOLOGIE, SERVICES, RSM (Matières premières de départ), Produits chimiques fins fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour)
• Substance contrôlée: N/A
• BSL: N/A
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Services

• Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Études de préformulation, R&D, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Fraisage