Estland Europa
CHEMISCH-SYNTHETISCH DIENSTLEISTUNGEN in Europa
CDMO für Small-Molecule-Wirkstoffe (APIs), die Prozessentwicklung, Scale-up, analytische Unterstützung sowie EU-GMP-konforme Herstellungsdienstleistungen für...
Compliance
- ICH
- ISO
- EMA (EU-GMP)
- 9001
- ICHQ3A
- ICHQ3B
- ICHQ1A
- ICHM7
Tätigkeit
- CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe) Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
- Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
- Kontrollierte Substanz: Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial
- BSL: N/A
- Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane, (V04) Diagnostische Mittel
- Märkte: N/A
Chargengröße / Reaktor
- Klein, Mittel, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L
Dienstleistungen
- Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der IND-Einreichung (Investigational New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Kristallisations-Screening, Fräsen, Studien zur Sicherheit, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen, Stabilitätsprüfungen, Identität, Gehalt, Reinheit / Wirkstoffgehalt, Verunreinigungen, Physikochemische Charakterisierung, Wassergehalt (KF), Restlösemittel (GC-MS), API / Hilfsstoff – Flüssig, API / Hilfsstoff – Fest
