FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES in L'Europe

FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES in L'Europe

Développement sur mesure et production aseptique automatisée de produits pharmaceutiques liquides et lyophilisés

A propos de l´usine

Développement sur mesure et production aseptique automatisée de produits pharmaceutiques liquides et lyophilisés

Notre nouvelle installation de pointe conforme aux BPF , ouverte au premier trimestre 2023, est dédiée au développement, à la production stérile, aux tests et à la libération de produits pharmaceutiques injectables. Cette installation dispose de deux lignes de remplissage entièrement automatisées et permettra à CARBOGEN AMCIS de fournir à ses clients des lots cliniques pour les essais cliniques de phase III et à petite échelle pour la commercialisation. L´installation a la capacité de traiter des formulations complexes, y compris une large gamme d´IPA allant des produits biologiques aux composés très puissants.

Activités

• Deux lignes de production offrant des produits pharmaceutiques injectables stériles liquides et lyophilisés
• Formulation aseptique jusqu´à 400 litres
• Traitement de produits très puissants de catégorie OEB 4+.
• Développement de la formulation de produits pharmaceutiques et développement, transfert et validation de méthodes analytiques
• Laboratoires de chimie ultramodernes pour les essais en cours de fabrication et sur les produits finis
• Plate-forme microbiologique pour effectuer des tests de charge biologique, de stérilité et d´endotoxine
• Chambres de stabilité pour soutenir les études de stabilité ICH

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Compliance

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Santé Canada (Canada GMP)
• Service public français (CIR)
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• TGA (Australie GMP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• ANMAT (Argentine nouveau GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
• Ministère de la santé et de la prévention des EAU
• SFDA (Saudi Food & Drug Authority)

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Activité

• FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• Substance contrôlée: Fort potentiel d’abus et aucune utilisation médicale, TFort potentiel d’abus et utilisation médicale, Potentiel d’abus plus faible, Faible potentiel d’abus, Potentiel d’abus le plus faible
• BSL: N/A
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels
• Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité