BIOLOGIA in Europa
Il vostro principale CDMO certificato GMP dedicato esclusivamente alla produzione di vettori lentivirali.
Informazioni sull´impianto
Il vostro CDMO leader certificato GMP dedicato esclusivamente alla produzione di vettori lentivirali.
Gestiamo il più grande impianto europeo di 3.000 m² dedicato esclusivamente alla produzione di vettori lentivirali. Il nostro impianto dispone di sette camere bianche all´avanguardia con bioreattori a letto fisso di dimensioni comprese tra 2,4 e 200 mq. Forniamo servizi completi, tra cui lo sviluppo del processo a partire dal gene di interesse (GOI), lo sviluppo analitico e il riempimento e la finitura automatizzati per sacche e fiale. La nostra esperienza spazia dalle fasi iniziali di sviluppo fino alla produzione su scala clinica e commerciale, garantendo un trasferimento tecnologico efficiente e senza soluzione di continuità.
Supportiamo i progetti dalle prime fasi di sviluppo fino alla scala commerciale, avendo prodotto con successo oltre 150 lotti utilizzando la nostra robusta piattaforma di produzione plug-and-play. Attualmente serviamo più di 50 clienti internazionali negli Stati Uniti, in Europa, in Asia e in Australia. La nostra struttura è conforme agli standard normativi della FDA e dell´EMA. I nostri vettori lentivirali sono utilizzati nello sviluppo di terapie cellulari modificate geneticamente per applicazioni ex vivo e di prodotti di terapia genica per trattamenti in vivo.
Oltre alla nostra esperienza di produzione, la nostra profonda conoscenza della virologia ci permette di produrre vettori lentivirali di diverse generazioni e pseudotipi, sia integrativi che non integrativi.
Con sette camere bianche all´avanguardia dedicate alla produzione di vettori lentivirali, siamo attrezzati per gestire progetti dalla fase iniziale di sviluppo alla produzione su scala clinica e commerciale. Siamo orgogliosi di essere il più grande CDMO d´Europa che si occupa esclusivamente della produzione di vettori lentivirali.
Compliance
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- Servizio pubblico francese (CIR)
- MHRA (UK GMP)
Attività
- ATMP (Terapie Avanzate), BIOLOGIA produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
- Tossicità (classificazione OEB): N/A
- Sostanza controllata: N/A
- BSL: 1, 2
- Aree terapeutiche: N/A
- Mercati: N/A
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L, > 5000 L, 1 - 10 mq, 10 - 50 mq, 50 - 100 mq, 100 - 200 mq, > 200 mq
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Downstream, Fill&Finish, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Produzione di prodotti non sterili, Upstream
