FDF/DROGENPRODUKTE in APAC

FDF/DROGENPRODUKTE in APAC

Ein pharmazeutisches CDMO mit Sitz in Ahmedabad, spezialisiert auf Formulierungsentwicklung und Auftragsherstellung für regulierte und teilregulierte Märkte.

Über die Anlage

Ein pharmazeutisches CDMO mit Sitz in Ahmedabad, spezialisiert auf Formulierungsentwicklung und Auftragsherstellung für regulierte und teilregulierte Märkte. Die Anlage ist darauf ausgelegt, orale feste Darreichungsformen zu unterstützen, mit Kompetenzen in der Produktentwicklung, Skalierung, Technologietransfer und kommerziellen Herstellung. Das Unternehmen konzentriert sich auf qualitätsorientierte Abläufe, regulatorische Compliance und globale Geschäftspartnerschaften in Märkten wie Europa, den USA, der GUS, Lateinamerika und Indien.

---

Compliance

• ICH
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• MHRA (UK GMP)
• ICHQ3A
• ICHQ3B
• ICHQ3D
• ICHQ1A
• ICHM7

---

Tätigkeit

• Orale Feststoffe / OSD, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

---

Eigenschaften

• Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V04) Diagnostische Mittel, (V01) Allergene
• Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien)

---

Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

---

Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, Stabilitätsprüfungen, Identität, Gehalt, Reinheit / Wirkstoffgehalt, Verunreinigungen, Physikochemische Charakterisierung, Wassergehalt (KF), Partikelgröße (LD), Kristallform, Restlösemittel (GC-MS), Endotoxine (LAL), Mikrobiologie