FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN DIENSTLEISTUNGEN in Europa

Niederlande Europa

FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN DIENSTLEISTUNGEN in Europa

Instalaciones GMP multiproducto para sustancia activa y producto farmacéutico.

Über die Anlage

EU-basierte GMP-Produktionsanlagen für Wirkstoff und Arzneimittelprodukt für Biologika

Wirkstoff: Mehrzweck-Einweg-Anlage für (virale Vektor-)Impfstoffe und Biologika mit Kapazität für adhärente und Suspensions-Zellkulturen (2 Linien), USP mit 3x 2.000-L-SUBs und DSP (2 Linien) mit Einwegtechnologie
Arzneimittelprodukt: Mehrzweck-Abfülllinie für Spritzen und Vials

Dies sind neue, hochmoderne Anlagen mit großer Flexibilität für virale Vektoren, Impfstoffe und andere Biologika, vollständig unterstützt durch QA/QC/QP

Als strategischer Partner von BBio stehen folgende Vorteile zur Verfügung

Zugang zu vollständig betriebsbereiten GMP-Anlagen für Wirkstoff und Arzneimittelprodukt in der EU
Flexibilität zur Herstellung von klinischem und kommerziellem Material in der EU
Unterstützung durch die QA/QC/QP-Infrastruktur von BBio für die Freigabe von klinischem und kommerziellem Material
Anmietung von GMP-Anlagen mit GMP-geschultem Personal, ohne erhebliche CAPEX-Investitionen zum Aufbau einer GMP-zertifizierten Infrastruktur
Eine langfristige strategische Zusammenarbeit mit gesicherter GMP-Produktionsinfrastruktur in der EU

Compliance

EMA (EU-GMP)

Tätigkeit

Zelltherapie-Derivate / Sekretome, Impfstoffe, Injektionsmittel, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

Eigenschaften

Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
Kontrollierte Substanz: N/A
BSL: 1, 2
Therapeutische Bereiche: N/A
Märkte: EMA (EU), MHRA (UK)

Chargengröße / Reaktor

Klein, Mittel, Groß, Stapel, 2000 - 5000 L

Dienstleistungen

Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Reinraumvermietung, F&E, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, Downstream, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Herstellung nicht steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Fertigarzneimittel – Flüssig